GMP潔凈室環(huán)境潔凈度監(jiān)測項(xiàng)目方法及標(biāo)準(zhǔn)

文章來源：本站 發(fā)布時(shí)間：2023-03-08

GMP潔凈室環(huán)境潔凈度監(jiān)測項(xiàng)目方法及標(biāo)準(zhǔn)

GMP潔凈室環(huán)境監(jiān)測的含意是指潔凈室廠房在使用期間，定期對潔凈廠房內(nèi)的溫濕度、靜壓差、沉降菌、塵埃粒子數(shù)等進(jìn)行監(jiān)測并進(jìn)行記錄，提示上述內(nèi)容是否符合該潔凈級別的要求。

GMP潔凈室廠房環(huán)境監(jiān)測項(xiàng)目包括哪些？相關(guān)行業(yè)有沒有標(biāo)準(zhǔn)的監(jiān)測方法以及監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)？

1、監(jiān)測內(nèi)容之一：潔凈室工程空氣中塵埃粒子顆粒數(shù)監(jiān)測。（十萬級、三十萬級潔凈室廠房），潔凈室工程空氣潔凈度的檢測儀器以及檢測方法如下：

1.1、潔凈室空氣塵粒數(shù)的要求：片劑、膠囊車間空氣潔凈度要求為三十萬級，空氣中≥5μm的粒子數(shù)應(yīng)≤200000個(gè)/m3，≥0.5μm 的粒子數(shù)應(yīng)≤35000000個(gè)/m3。

1.2、測定儀器：塵埃粒子計(jì)數(shù)器。

1.3、測定位置，采樣點(diǎn)與采樣量

a：測定位置：關(guān)鍵操作點(diǎn)。

b：采樣點(diǎn)：面積為40m2以下，取樣點(diǎn)為2個(gè)，面積為40～100m2，取樣點(diǎn)為3個(gè)。

c：采樣量：測粒子≥0.5μm時(shí)，最小采樣量為2.83升，測粒子≥5μm時(shí)，最小采樣量為8.5升。

對于亂流潔凈室，采樣口應(yīng)向上，采樣速度盡可能接近室內(nèi)氣流速度。

1.4、塵粒數(shù)測定頻率，潔凈區(qū)每季度對關(guān)鍵操作點(diǎn)測定一次。

1.5、檢測工作由檢驗(yàn)室負(fù)責(zé)進(jìn)行。

2.沉降菌數(shù)監(jiān)測。(十萬級、三十萬級潔凈室廠房)

2.1沉降菌數(shù)檢測儀器：Φ90mm培養(yǎng)皿和培養(yǎng)基。

2.2檢測位置與塵粒數(shù)檢測相同。

2.3檢測頻率：每月測一次。

2.4檢測方法：按《潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測操作規(guī)程》（SOP-QC-009-00）。

2.5沉降菌檢測工作由檢驗(yàn)室負(fù)責(zé)進(jìn)行。

3.空氣壓差監(jiān)測

3.1壓差標(biāo)準(zhǔn)：不同潔凈區(qū)之間空氣壓差應(yīng)≥5Pa；潔凈室與非潔凈室空氣壓差應(yīng)≥10Pa。潔凈室和潔凈更衣室應(yīng)保持正壓。

3.2壓差測定方法：用微差壓計(jì)對不同潔凈區(qū)和潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間進(jìn)行壓差測試。

3.監(jiān)測定位置：
① 潔凈區(qū)–––更衣室–––非潔凈區(qū)。
② 潔凈備料室–––解包間。

3.4定頻次：每月檢測1次。

3.5空氣壓差檢測工作由檢驗(yàn)室負(fù)責(zé)進(jìn)行。

4.溫、濕度檢測

4.1應(yīng)選擇相應(yīng)的具有足夠精度的儀表進(jìn)行。

4.2測試地點(diǎn)為室中心。測試點(diǎn)數(shù)：小于50m2的潔凈室選測點(diǎn)數(shù)為5個(gè)，每增加20～50m2測點(diǎn)增加3～5個(gè)。測試點(diǎn)應(yīng)離地面0.8m處，點(diǎn)間距應(yīng)大于2m，測點(diǎn)距處墻面應(yīng)大于0.5m。

4.3溫度應(yīng)為18～28℃之間；相對濕度應(yīng)為50～65%

4.4測定頻率為每班1次。

4.5溫、濕度測試由檢驗(yàn)室負(fù)責(zé)進(jìn)行。

5.潔凈室工程環(huán)境監(jiān)測記錄于《潔凈室環(huán)境監(jiān)測記錄》